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（圖片來源：東方IC）

經濟觀察網 記者 張鈴 美國舊金山當地時間9月19日，克腦口馬斯克的機接進行腦機接口公司Neuralink宣布，該公司已獲一個獨立審查委員會的司將試驗跟團旅行時遇到不合理的「霸王條款」應該怎么辦？如何在保障自身安全的情況下維權？批準，將進行首次人體試驗，人體對癱瘓患者的安全大腦植入設備。

Neuralink表示，問題這項研究旨在測試其無線全植入式腦機接口的待解安全性和有效性，使癱瘓患者能夠用大腦控制外部設備?？四X口

“對整個腦機接口領域來說，機接進行這肯定是司將試驗好事，我希望馬斯克成功。人體”中國腦機接口領域頭部企業博?？祫撌己匣锶?、安全副總經理劉曉玲告訴經濟觀察網。問題

腦機接口是待解跟團旅行時遇到不合理的「霸王條款」應該怎么辦？如何在保障自身安全的情況下維權？大腦和計算機之間的接口，可直接從大腦提取信號控制外部設備，克腦口替代、恢復、補充或改善大腦的功能。2019年以來，Neuralink曾先后將腦機接口芯片植入老鼠、豬和猴子的大腦，多次引發轟動。目前，參與試驗的猴子多數已死亡。

成立于2016年的Neuralink估值約50億美元，是全球估值最高也最受關注的腦機接口公司。此前，Neuralink在2023年5月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，其植入式腦機接口設備可在人體上開展臨床研究，這被視為腦機接口邁向商業化應用的里程碑。

飽受爭議的人體試驗

劉曉玲認為，此項人體試驗“一定能成”，她從馬斯克過往的工作經歷、從專業邏輯上判斷，Neuralink不會把一個不靠譜的東西用于人體試驗。

將開展人體試驗的是一種醫用可植入腦機接口設備，植入大腦后能讀取大腦活動信號。Neuralink希望該設備能幫助癱瘓者重新行走，馬斯克亦曾公開表示，該項技術將用于幫助視障和行動不便人士，恢復視力和行動能力。

目前，Neuralink已正式開放臨床試驗患者招募，因頸部脊髓損傷或肌萎縮側索硬化癥（ALS）而癱瘓的患者可能符合受試條件。

中國最早開展腦機接口研究的學者之一、清華大學醫學院長聘教授高小榕分析，之所以最先在癱瘓病人身上開展試驗，是因為在腦機接口的醫學用途中，要判斷設備是否真對病人有效，這個界限在癱瘓病人身上會比較清晰。

在學界，腦機接口的人體試驗至今飽受質疑。

“好好護理的話，對個別人這么做應該沒問題，但大批量肯定會有問題”，長期研究腦機接口技術的南開大學教授段峰說，參與猴實驗的多數猴子都已死亡，Neuralink不應該著急做人體試驗，而是要再做一批猴實驗，猴子沒問題再到人。

此前，FDA曾一度拒絕Neuralink的人體臨床試驗申請，正是出于對腦部植入設備試驗安全性的擔憂。

高小榕告訴經濟觀察網，Neuralink一直沒完全解決植入設備的安全問題。與更早的豬試驗相比，猴試驗的安全性有所提升，但Neuralink沒有發表論文并披露技術細節。

馬斯克并未公布此次人體試驗將有多少名受試者。高小榕估計，第一批人體試驗可能只會被批準在3-5名受試者身上進行，如果這幾人沒有出現特別異常的情況，再批準在更多人身上試驗。如果有異常，肯定會終止試驗，并且Neuralink必須答復異常到底是植入設備還是病人自身原因造成的，這需要一段時間去調查。

“我們都在等馬斯克的進一步消息，等植入后的結果。”高小榕說。

和許多企業界人士一樣，劉曉玲保持期待。她提到，很多公司在研究腦機接口，但大家的影響力都無法和馬斯克相較，“如果馬斯克不去做這件事，我們會更難，會更容易受到質疑”。

商業化有多遠？

按照Neuralink的規劃，這項人體試驗為期六年。受試者需要先參加一項為期18個月的初步研究，在余下的研究期間，受試者則需要參加腦機接口的相關研究會議，每周至少兩次，每次一小時。

一直以來，中國腦機接口領域公司都非常關注馬斯克腦機接口研究方向、研究進展、研究發現等相關動態。

海天智能董事長張海燕向經濟觀察網分析，招募受試者難度會很大，即使植入設備被證明是安全、有效的，真的要推進到商業化使用還有一段較長距離，至少在10年上下。她舉例說，在中國，三類醫療器械（最高級別的醫療器械，植入人體）要實現商業化使用，一般都要8-10年的進程。

“另外，因為設備需要植入人腦，它是否會控制人類？患者是否愿意被植入？一系列倫理問題都是未知的。”張海燕說。

高小榕則判斷，因為馬斯克財力大、工業基礎比較好，商業化不會是Neuralink的最大障礙，最大的難題一是安全，二是臨床有效性。“如果證明安全有效，我覺得它實現商業化會比較快”。

“從商業化應用角度說，需要完成整個試驗驗證。Neuralink自己發布的研究時間是六年。”劉曉玲說。