經濟觀察網 記者 瞿依賢 7月底，國藥國家藥監局發布了試行版的維新以患者為中心的幾項藥物臨床試驗指導原則，這跟2021年中發布的沙龍什樣浙江義烏為何被稱世界超市以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則一脈相承，強調的藥臨驗是患者需求和臨床價值。8月初，床試《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》也結束了1個月的國藥征求意見。
無論從哪個維度，維新以患者為中心、沙龍什樣以臨床價值為導向已經成為創新藥研發必須面對的藥臨驗議題。在研發過程中，床試患者從“受試者”變成了“參與者”，國藥那么從患者角度，維新我們需要什么樣的沙龍什樣新藥和臨床試驗？
經濟觀察報以“創新藥研發規則重構”為主題，邀請了5位嘉賓針對新藥臨床試驗行業現狀、藥臨驗“以患者為中心”的床試內涵、臨床價值導向等話題共同探討。他們分別是：
李 寧 國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院副院長
王印祥 加科思藥業董事長兼首席執行官
宋 偉 國信醫藥首席執行官
常建青 泰格醫藥政策法規事務副總裁
李 靖 復宏漢霖全球產品開發部總經理
以下整理自8月10日對話實錄：
文釗（經濟觀察報執行總編輯）：非常高興邀請到各位嘉賓朋友參加我們的【國藥維新沙龍】，這也是疫情之后我們大健康做的第一次線下沙龍。我想說，這樣的交流方式感覺非常好。
我們今天探討的話題和創新有關，最近我看了一本特別熱的書——《為什么偉大不能被計劃》，它討論的就是創新。作者欣賞看起來沒有目標的創新，但激勵創新的是好奇心，是強烈的探索和發現的興趣。這些對新奇的探索，讓他們可以發現一個個踏腳石，帶創新者走向未來。
醫藥領域的創新是一件非常難的事情，我們也特別期望了解，它的創新遵從什么樣的規律？有什么樣的土壤和激勵？那些投入創新的企業家和科學家，他們的成功依賴什么？有沒有什么秘訣？具體到研發的各個環節上，要遵從什么樣的規則？這也是今天《經濟觀察報》邀請各位嘉賓來到這里的原因。
一些嘉賓說到很早就接觸到《經濟觀察報》，我想簡單做一個介紹?！督洕^察報》創刊在2001年，中國加入世貿也在那一年，我們是跟加入WTO的中國一起奔跑的。我們一直堅持“理性 建設性”的辦報宗旨，到現在20多年已經發展成為一個擁有報紙、網絡、APP、網站、音視頻平臺的原創財經媒體平臺。過去很多年，我們關注中國企業的成長和發展，關注企業家精神，從行業來說，大健康是我們最近幾年著力關注的領域，也特別創設了大健康的團隊。
創新藥對中國的經濟、中國的醫療都是最重要的一個領域，可能我們現在是第一次和國際企業站在一條起跑線上并跑，甚至在某些領域可以實現領跑，我們希望能夠見證這樣一個發展過程，也希望作為媒體，在給行業發展創造良好環境方面能夠起到自己的作用。
我想今天的沙龍能夠幫助我們回答大家關注的一些問題，讓外界更好地理解中國的創新藥行業在創新方面所做出的努力和貢獻。也祝愿中國的醫藥企業能夠更好地通過創新把握今天，擁有光明的未來。
一、新藥和新藥臨床試驗行業現狀
李寧：我是2017年開始加入GCP中心，真正踏入臨床試驗這個行業，趕上了創新藥研發的蓬勃發展，這是中國制藥歷史上不曾有過的黃金六年，我想近些年中國醫藥領域取得的巨大成績也是毋庸置疑的。2015年發了“44號文”(《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》)，2017年發了“42號文”（《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的浙江義烏為何被稱世界超市意見》），再加上“722”核查對研究質量的高標準提升，中國的醫藥創新領域走到了一個飛速發展時代。
2015年到現在，七八年時間，中國創新藥物研發從無到有?，F在我們能夠做first-in-class（同類首創）、best-in-class（同類最優），中國的醫藥創新已經迅速追上了國際，至少在腫瘤領域，國外已有靶點的藥物中國全有，而且我們在某些領域還能做到創新，比國際上更好。
我們有監管政策的創新，國家藥監局的政策，不管是學術指導意見、征求意見稿、試行稿還是正式稿，都跟國際接軌非?？?。2017年，中國加入了ICH（人用藥品技術要求國際協調理事會），也使得中國的醫藥企業和在中國開展的臨床試驗，不管在科學標準還是質量標準上，都全面接軌國際。
我們的創新基礎也非常好，中國的基礎醫學研究文章數已經到了全球第二，中國的創新臨床試驗數量也僅次于美國，位居第二位；中國的醫藥市場已經超過日本，成為第二大醫藥市場，全球企業越來越重視中國市場，同時也吸引了一大批科學家回國創業。
我們的創新環境也非常好，醫院端充分認識到創新可能帶來的患者獲益、帶來醫院臨床水平的提升，所以對臨床研究也非常支持。北京市2020年首先開始做起了研究型病房，上海、天津等地都在做，整個醫療領域都意識到創新藥物是真正能服務到患者的。
整個鏈條都重視創新帶來的結果是，從2015年到現在，中國已經有100多種抗腫瘤新藥上市，同類藥物上市時間與美國之間的差距縮短到一年左右。我們的PD-1、ADC等，已經追上了國際，還有很多藥“出海”，賣到美國、賣到歐洲?？梢哉f，我們研發的質量、數量、內容都已經達到了國際水平，行業出現前所未有的蓬勃發展態勢。
二、以患者為中心，需要我們怎么做
瞿依賢（經濟觀察報資深記者）：以患者為中心的藥物研發理念，需要我們怎么做？
王印祥：我個人理解，以患者為中心就是在整個臨床試驗設計的評判指標上，要圍繞讓病人獲益、同時提高生活質量的角度來設計整個藥品，包括臨床試驗方案。
最近幾年，中國在跟國際接軌，在臨床試驗方案的設計等方面實際做得很好。以患者為中心的藥物研發其實一直在做，只是這次藥審中心的文件更強調以患者為中心的重要性，并不代表之前中國的藥物臨床試驗不是以患者為中心的。
什么是以患者為中心？站在制藥公司一個研究人員的角度，首先藥物能夠給病人帶來獲益。以腫瘤藥為例，現在衡量腫瘤藥的效果不僅僅是腫瘤縮小，治療效果還應該包括對病人整體生活質量的改善。我們做腫瘤藥的目標就是要把腫瘤變成一個慢性病，得了腫瘤就像得糖尿病、高血壓一樣，通過長期在家服藥和看門診治療，不影響正常的工作生活。
當然也要評估獲益風險比，有時候藥物會帶來肝臟毒性或者血液方面的輕微毒性，但如果獲益很大，那也是對病情大大的改善。2001年首個靶向抗癌藥上市，2013年首個免疫治療藥物上市，這些藥物都極大改善了病人的生活質量，真正有希望讓腫瘤變成慢性病。
常建青：幾個指導原則跟ICH指導原則關系密切，ICH所有63個指導原則都進行了轉化實施，其中就包括E8（R1），自2023年7月31日起，啟動的藥物臨床研究的相關要求適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》。
E8（R1）一個重要變化就是把患者參與藥物研發作為這次修訂的重要原則之一，包括了患者如何參與新藥研發等。此外更是將“受試者”改成了“參與者”，這個含義就徹底不一樣了，以前是被動的，現在變成主動的，患者也是臨床研究的重要參與方，應該為整個新藥研發提出他們的意見、建議、體驗感受等，幫助高效研發更符合患者需求的有臨床價值的藥物。
王印祥：以患者為中心，其實是想區別于以商業為中心。2000年初，中國做仿制藥的時候，醫院里的招投標叫一品兩規，一個品種要兩個規格：你有一個10毫克，我就做一個5毫克；你有一個片劑，我就做一個膠囊。這不是真正的創新?，F在的藥審中心強調以患者為中心，就是要打擊純商業目的的創新。
李靖：臨床研究肯定要以患者為中心，為什么現在國內國外都在談？第一，之前藥企同質化的研究比較多，這可能是指導原則要提醒我們的一點。我們既往可能只是把患者當作一個被動方，做試驗設計的時候設想的理想環境，規定了非常多的回訪、采血，那現在你要盡早把患者引入試驗，聽聽他的意見和感受。
第二，要在實施的各方面盡量減少患者負擔。既往可能很多很簡單的事情都要求回訪，包括醫療報銷等。那現在的試行原則做了非常詳細的規定，建議能夠提供這種現代化的支付，不再是傳統的申辦方把費用給到醫院、醫院再給到患者這種模式。
“以患者為中心”還提醒我們，在實施當中要盡可能把患者當成自己的家人，少給患者增加麻煩，未來如何更好地執行“以患者為中心”，我們藥企需要做更多的工作。
宋偉：我個人把這次的指導原則當成跟42號文、44號文以及2021年以臨床價值為導向的藥物研發指導原則一樣重要的文件。“以患者為中心”不只是操作文件，它代表了監管部門對整個醫藥工業發展的更高期許。
這三個指導原則，一個設計，一個實施，一個風險獲益評估，有很多細節，寫得很具體。指南里面關于以患者為中心的臨床試驗設計要素指出，應選擇對于患者最佳且可及的對照，這其實對產品的定位要求非常高，要看到未來你的產品可能上市的時候，治療指南已經發生了變化。
我們現在跟很多企業溝通的時候就提醒，你要觀察到未來5年左右這個疾病領域的競爭格局是什么。我們自己也在審視，目前進入關鍵臨床的項目，這些試驗設計是否還符合未來審評的標準，監管部門的認識也在與時俱進。
在試驗的操作環節，監管部門對各種新的技術和方式體現了相當開放的態度。比如一個對試驗根本不了解的人去給患者做知情，患者很難在短時間內去了解獲益。我們可以用更多的方式，包括影像的、動畫的很多方式，讓患者充分知情。還可以用遠程視頻方式，讓醫生評估患者的自我評分，他們參與研究的積極性會大幅地增加。未來的業態，包括我們的工作行為，都會隨著技術手段的進步發生非常大的變化。
創新藥行業都在說“資本寒冬”，現在來看可能復蘇要到明年。我覺得強調臨床價值是一個比較好的調整，通過這個調整，企業會更合理地制定產品開發計劃，把資源聚焦在真正具有臨床價值的藥物上，這對行業的健康發展是長期利好。醫藥行業要從更高層次來看待這次幾個指導原則代表的意義。
李寧：三個指導原則既是給研究者看的，也是給申辦方和投資人看的，這是行業共同關心的重要問題，怎么讓以患者為中心的研發理念落地到臨床試驗的設計、執行和決策中。對于醫院端來說，我們拿到臨床試驗方案當然可以提意見，但最后還是申辦方和申辦方的首席醫學官在做決定。
從行業的角度看，以患者為中心和以臨床需求為價值是一脈相承的，實際上是不同層次、不同維度的要求。以前是解決有和無的問題，現在是追求更能解決患者醫療需求的好藥的問題。不同的適應癥、不同的給藥方式、不同的劑型劑量、不同的副作用，對患者來說，越少跑醫院、越少副作用、越方便給藥就越好，比如從靜脈改成口服，那就是巨大的進步和方便。
大家雖然都是以患者為中心，要想患者之所想，但患者想的跟我們想的還真是不一樣，特別是腫瘤患者。我們2019年做過調研，分別對沒有參加過臨床試驗的患者和參加過臨床試驗的患者做了調研問卷，問他們對臨床試驗最擔心的是什么？最焦慮的是什么？最不可接受的是什么？帶來最大負擔的是什么？
沒有參加過臨床試驗的患者，最關心的肯定是參加臨床試驗藥有沒有效？毒副作用怎么樣？會不會耽誤其他的治療？
但是參加過臨床試驗的患者，對于毒副作用的理解很高，他們不再擔心毒副作用了，對藥物是否有效的擔心也明顯下降。反而他們最關心的是，跑醫院跑得更頻繁了，抽的血更多了，填的表更多了，說到底是關心參加試驗對生活質量會不會有所影響。
以患者為中心，無論是設計臨床試驗還是執行臨床試驗，要有另外一套思路，真正讓患者參與到醫藥研發的設計和審評決策中。這是未來行業需要共同去思考和探討的問題，也是每一個新藥要達到的目標。
瞿依賢：以患者為中心，申辦方、研究者、CRO會不會有立場相左的地方？出現立場相左的時候怎么辦？
李寧：我們說的科學性、倫理性、可行性，科學的東西不全是倫理的，倫理的東西不見得每個都可行的，這幾者就是相互制約的，所以指導原則的第三個很關鍵，叫風險獲益比，這就包括了權衡、妥協，選擇一個最合適的點去給患者提供合適的藥物。
常建青：申辦者與CRO之間不存在立場沖突，申辦者是臨床試驗的最終責任人，CRO是支持申辦方工作的，申辦方一定會選擇自己信任的、愿意一起合作的CRO，按照合同約定，CRO肯定是盡量滿足申辦方的服務要求，所以立場完全是一體的。
宋偉：三方在立場上都是一致的，但在一些細節方面會有不同的考量，比如我們確實也碰到一些申辦方，在試驗的設計上要求特別完美，一定程度上忽略了可執行性。在臨床研究實踐中，研究者的工作方式和患者的情況不可能按照理想化的東西去做。我們的核心是搜集到可靠的數據，要把握住數據的質量。但是在具體的實施方式上，在哪些數據需要采集或者隨訪，可能會有需要我們去說服申辦方的時候。
李靖：個人理解，研究者、申辦方和CRO肯定是不沖突的，更多的沖突可能是李院長說的，有時候科學性和倫理性會有沖突。
很簡單，比如腫瘤的新藥研發，做一期的時候，很多時候第一有可能單藥無效，第二有可能劑量沒到，這個時候讓患者參與這個試驗，可能覺得獲益真的很低。一些有經驗的研究者就會理解這種風險獲益比，但是也會有質疑的，說你這個藥劑量都沒到、單藥明顯沒有效，你這個試驗為什么能夠開展？這也就是科學性和倫理性的不一致。在科學性上，一定要驗證單藥是什么情況，低劑量是什么情況。所以，科學和倫理可能會有沖突，但是作為合作方大家立場是一致的。
王印祥：在我們過往的臨床試驗當中，沒有發現特別的矛盾。早期臨床試驗在科學性上有很大的未知，比如早期試驗要從低劑量開始爬坡，但很難預測什么是真正的低劑量，因為第一個劑量是從動物實驗推導出來的，可能這是一個安全但是不一定是有效的劑量。這時候醫生可能會認為低劑量是無效的，但病人的壽命是有限的，問題的關鍵還是風險獲益比。如果對試驗藥物了解不充分，貿然提高劑量，反而導致風險大于獲益。
腫瘤臨床試驗早期給藥劑量很低的時候，醫生有可能擔心沒有治療效果，但這個時間很短，大概3周到4周。如果沒有治療效果，患者就會使用別的藥。參與腫瘤臨床試驗的病人，可能是已經試過了所有能用的標準療法之后，沒有效果才參與臨床試驗的。這個時候，參與臨床試驗還可能帶來一定的希望。
常建青：審評審批改革之前，境外生產的新分子實體，首次在中國上人體臨床試驗是不被批準的。改革以后，首先上人體就放開了，現在不論是境內還是境外生產，政策鼓勵在境內開展一期臨床。在中國首先開展新藥早期臨床試驗，現在我們具備了所需的能力和信心。
三、什么類型的藥物和臨床試驗需要轉變
瞿依賢：這個問題給李院長，最近行業里有很多議論，說臨床試驗機構有很多亂象，也有聲音在呼吁要對臨床試驗機構進行核查。你觀察到的現象是什么？是不是要對臨床試驗機構加強監管？
李寧：這是最近比較熱的話題。中國臨床試驗的開始原點是“722”，722就是抓臨床研究質量，那之后整個行業有了規范，行業必須按這個規范去做，從業人員也有了自豪感，所以現在有這么多醫生愿意去做臨床試驗。我們醫院成立了臨床研究中心，有專職來做臨床研究的人員。
要讓專職臨床的從業者感覺到，我們做的數據是世界上最好的一批臨床數據，所有的指南、所有的醫學證據都要以我們的數據為基礎，我們的研究質量是好的、過硬的、科學的，只有這樣，大家才愿意從事這個行業。
從722之后，中國臨床研究行業一直在抓質量，這有賴于我們的監管，這一點行業里從來沒有松過。最近我們總結了一下美國食品藥品監督管理局（FDA）在全球核查的數據，但凡在FDA申請上市，他們都有權利對你進行現場核查。
FDA在中國核查了40多次，核查結論分三個等級，合格、基本合格和不合格。中國只有兩次不合格，全都在722之前；722之后，90%合格，只有兩三次是基本合格。對比在美國檢查的數據來說，中國的評估結果好于美國。而且他們過來檢查，也沒有選擇大醫院、頭部醫院，選的都是腰部醫院，結論是，中國的臨床試驗質量已經走到世界前列。
那么，為什么說中國的臨床試驗還是要加強監管？總書記提了“四個最嚴”，我們對藥品質量的追求無上限。再有，我們對質量的理解有了進步。按照現在行業里的素養，大家現在不會擔心臨床試驗還有真假問題，而是說要真正落實質量源于設計的理兒，真正提高整個行業臨床研究的科學設計水平是值得我們共同去關注的話題。
我們做了一個調研，一個腫瘤患者到醫院進行一次常規的輸液，所有臨床研究團隊花在患者身上的時間總計近50個小時，相當于一個人一周的工作時間， CRC、研究藥師、研究護士，整個團隊都在為這個事情服務?，F在不是說程序上誰簽字、什么時候簽、寫得規范不規范的問題，我們已經脫離了這個層面，現在是要更高水平地追求質量。
再說一下，臨床研究永遠不可能100%按照方案去執行，因為對象是活生生的人，就會出現各種各樣的問題，受試者隨時有權利退出臨床試驗，這有倫理上的保護。為什么臨床試驗的數據寶貴，為什么臨床試驗難做，是因為很多細節都有可能與方案規定的有所偏離。
臨床試驗的最終目的是讓合適的藥物通過科學的方法評價之后上市，有效治療患者，得到臨床應用界的認可，應該本著這個目的去提高臨床研究的質量?，F在中國已經越來越往這個方向去走了，這是一個好事兒。
瞿依賢：以患者為中心的指導原則跟2021年抗腫瘤藥物的開發指導原則是一脈相承的，都強調臨床價值導向。作為CRO，國信和泰格這兩年在接項目的時候有什么變化？你們的客戶有什么轉變？
宋偉：我們項目的來源發生了比較大的變化。從2021年以后，很多me-too的項目申辦方都停了，包括之前在立項的項目，我們在洽談的、在推進的項目，如果在開發速度、差異化方面沒有體現出符合指導原則的要求就停了。我們說的“行業寒冬”就來源于這里，生物醫藥的投資邏輯發生了變化，我們要確定一個新的路徑，但這兩年還沒有建立起來。
根據指導原則的演變，我們幫助客戶在早期立項方面進行充分評估，這是第一個，幫他做產品的立項的研發。第二個就是設計，主要終點的設計、對照的設計、未來適應癥的選擇、人群的選擇，大家要花很多功夫去做。
很多時候企業追求短平快，一定要比別人快，但是做得很糙，真正去挖掘你的產品價值，沒有。有些同行目前對行業的態度比較悲觀，認為可能80%的臨床試驗項目或者產品開發會被砍掉，50%的CRO會關閉，這種說法比較極端。
但是我們確實看到，十幾個管線的Biotech可能就聚焦在一兩個管線了，邏輯發生變化了，很多企業在制定產品開發規劃方面不再去迎合投資人喜好，真正做好一兩個好藥比什么都強。對我們服務方來講，不光是拼人，未來可能以技術服務優先，更多的是基于對產品的理解，運用數字化的技術提高臨床效率，提高數據質量。
常建青：藥物研發應該以患者為中心，臨床價值為導向，這也是泰格醫藥作為CRO在服務客戶時一直以來所秉持的理念。隨著國內生物醫藥研發的崛起，對CRO的要求越來越高，CRO越來越被視為不僅僅提供技術支持，而且還提供戰略科學支持的合作伙伴。泰格醫藥有著豐富的臨床項目經驗，交叉學科的專業團隊，近年來的工作重心之一就是加強戰略科學支持服務以提升臨床研發過程中所涉及的專業知識和技術水平。
同時我們也在數字化、智能化方面進行積極地探索和實踐，希望通過更多先進的技術和模式，保證臨床試驗的質量，提升臨床試驗的效率，改善患者在臨床試驗中的體驗，比如圍繞以患者為中心的理念，泰格醫藥推出了去中心化臨床試驗（DCT）的全流程的技術與服務。
瞿依賢：作為創新藥企，加科思和復宏漢霖內部在立項時有哪些評判維度？這兩年砍掉的和保留的管線分別遵從什么標準？
李靖：對于復宏漢霖，我們立項有兩個方向。第一個，生物類似藥是我們的專長，盡管現在國內這塊越來越成熟，但生物類似藥是我們的根源，我們不會放松，我們還要走國際化。不是每個公司都有足夠創新的產品、管線能夠直接去國際化的，但是復宏漢霖在這塊比較有優勢。
另外一塊是創新藥，這一塊是要做一些新的靶點，包括first-in-class、best-in-class這方面的創新。我們有一個年度立項機制，每年10月就到了做年度預算的時候，會把臨床前的管線做個梳理，有哪些靶點，進入了哪個階段，這些靶點的治療競爭怎么樣，有一個PK機制，在市場上有可能進入前三的我們才會真正立項，走到臨床階段。
王印祥：中國的創新藥市場是個小市場，占全球7%-8%，美國占了50%，所以創新藥的廣闊前景在全球市場。
加科思成立比較晚，2015成立的時候，對產品的立項定位就非常清晰，要有科學基礎、臨床價值、全球前三。這個全球前三是以在美國FDA拿到臨床批文作為一個衡量指標。到現在為止，我們已經有5個項目是全球前三，到今年底會有7、8個全球前三項目，明年會有10個項目成為全球前三，其中有三個項目可能是全球第一。
所以早期立項就非常重要，但是難度也比較大，因為好多全球首創新藥是沒有參照的。之所以這樣做，主要是聚焦在我們的兩大技術平臺，包括誘導變構藥物發現平臺和iADC技術平臺。核心項目只有做到全球前三，我們才有機會去和大制藥公司去合作。
瞿依賢：從已經上市的產品來看，PD-1之類，該出的牌已經出了。從產品潛力看，你們認為接下來可能在腫瘤領域大放異彩的產品是什么？
王印祥：過去50年，每經過10年、20年腫瘤領域就會出一個劃時代的產品。紫杉醇是在1992年，格列衛是在2001年，PD-1是在2013年，大概是這樣一個規律。這些都需要在基礎科學的不斷積累中，慢慢轉化為臨床成果。
我個人認為，從現有的臨床研究來講，靶向抗癌藥的重大突破可能會發生在KRAS，因為它生物學意義很明確，并且市場很大。
腫瘤免疫治療上，PD-1之后也沒有特別大的突破。PD-1的機制是“松剎車”，那現在有沒有可能用“加油門”的策略做出新的里程碑式產品，我還挺期待的。
李靖：腫瘤研發可能是越做越細，要再出現一個像PD-1一樣劃時代的產品可能需要對機制更好的理解。“加油門”現在也是眾說紛紜，很多人覺得“加油門”可能導致不良反應，免疫這個事情一旦“加油門”就不太好控制，但這一定是未來的一個方向，學界和業界也都在不斷地推動在這個機制上能有更多惠及患者的發現。
瞿依賢：現在腫瘤越做越精準，相應的，臨床入組也就越來越難，CRO怎么破局？
宋偉：確實這是一個大問題，第一，我們跟供應商體系比如下游基因篩查企業合作，跟大數據平臺合作，整合資源，在富集人群里找到精準的病人。第二個，我看好AI在整個新藥研發中的作用，對人群信息的整合能力，而且不光是找到精準的病人，對整個臨床試驗設計也很有用。
希望未來能有公共開放的平臺登記信息，集成醫藥研究資源、患者資料庫等信息，讓研究者、企業、患者能高效的匹配信息，大幅度提高臨床研發的效率和質量。
四、總結
李寧：我們要提高社會對臨床試驗、新藥研發的認知。不只是讓患者認識到，更要讓全社會認識到參加臨床試驗是一個好事。第一，參加臨床試驗對醫學進步有益；第二，參加臨床試驗的受試者是為人類做出貢獻，應該被尊重；第三，參加臨床試驗，對一些患者的治療，特別是腫瘤患者，是有益的。
中國臨床試驗現在的發展態勢非常好，我們基本上是從零開始做起來的，而且在做醫藥研發這個領域，沒有什么“卡脖子”的地方，這非常有別于其他行業。我們可以自主創新研發，這些年發展得這么好，那就讓它按照原來的步調繼續發展下去，給予一些指導、規則、導向、支持，就能讓這個行業更好地發展。
我們還應該認識到，臨床研究失敗是多數，成功是少數；失敗是常態，成功是非常態。我們現在已經走到有失敗資格的時候了，這是進步，說明在往深水區發展，改革進入深水區了，創新也進入深水區了。整個生物學界就是要有生老病死，很正常，科學家們也可以脫身，重新二次創業，不是說一個人第一次創業做的第一個藥就一定能成功，第二個、第三個、第四個也是在為成功積累經驗。
現在最大的缺口是人才，專業的研發人才、專業的投資人、專業的臨床醫生、專業的CRO等等。十年樹木百年樹人，現在態勢是非常好的，有人了，有錢了，有目標了，創新藥行業發展一定會好。